FDA สหรัฐฯ อนุญาตนิโคตินแบบถุง 20 รายการ ใช้ข้อความ "ลดความเสี่ยง" หลังผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์เข้มงวด

FDA สหรัฐฯ อนุญาตนิโคตินแบบถุง 20 รายการใช้ข้อความ "ลดความเสี่ยง" หลังผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์ พร้อมย้ำไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสูบใดปลอดภัย และการเลิกใช้ยาสูบทุกชนิดยังเป็นทางเลือกที่ดีที่สุด

     องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) อนุมัติให้ผลิตภัณฑ์ นิโคตินแบบถุง (Nicotine Pouches) จำนวน 20 รายการ สามารถใช้ข้อความสื่อสารว่าเป็น ผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTP) ได้ ภายหลังผ่านการประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวด โดย FDA ระบุว่าข้อความดังกล่าวสามารถช่วยให้ผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ได้รับข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่างผลิตภัณฑ์ และประกอบการตัดสินใจด้านสุขภาพได้อย่างมีข้อมูล

     อย่างไรก็ตาม FDA ย้ำว่า ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสูบชนิดใดที่ปลอดภัย และผู้ที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ควรเริ่มใช้ ขณะที่การเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกรูปแบบยังคงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุดต่อสุขภาพ

FDA อนุญาตใช้ข้อความ "ลดความเสี่ยง" หลังผ่านการประเมิน MRTP

     ประกาศดังกล่าวเผยแพร่ผ่านเว็บไซต์ของ องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้หัวข้อ "FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim"

     ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงทั้ง 20 รายการดังกล่าว ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาผ่านกระบวนการ Pre-Market Tobacco Application (PMTA) ตั้งแต่เดือนมกราคม 2568 (2025) ก่อนที่จะได้รับอนุญาตเพิ่มเติมให้ใช้ข้อความสื่อสารด้านการลดความเสี่ยง (Modified Risk Claim)

     ข้อความที่ FDA อนุญาตให้ใช้ระบุว่า

"การใช้นิโคตินแบบถุงแทนการสูบบุหรี่อย่างสมบูรณ์ ช่วยลดความเสี่ยงของโรคมะเร็งช่องปาก โรคหัวใจ มะเร็งปอด โรคหลอดเลือดสมอง โรคถุงลมโป่งพอง และโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง เมื่อเปรียบเทียบกับการสูบบุหรี่"

     ข้อความดังกล่าวได้รับอนุญาตเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการประเมินเท่านั้น และไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวปลอดภัย หรือปลอดความเสี่ยงต่อสุขภาพ

ดร. เบรท โคพาว ชี้ผู้บริโภคควรได้รับข้อมูลที่อิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

     ดร. เบรท โคพาว (Dr. Brett Koplow) รักษาการผู้อำนวยการ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Center for Tobacco Products: CTP) สังกัดองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า

     การพิจารณาคำขอเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง มีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ใหญ่ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบได้รับข้อมูลที่ชัดเจน ถูกต้อง และอ้างอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความแตกต่างของอันตรายระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสูบแต่ละประเภท เพื่อให้สามารถตัดสินใจได้บนพื้นฐานของข้อมูลที่ครบถ้วน

     ดร.เบรท โคพาว ระบุเพิ่มเติมว่า การอนุญาตให้ใช้ข้อความลดความเสี่ยง จะช่วยให้ผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับทางเลือกที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าการสูบบุหรี่ หากเปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแทนการสูบบุหรี่อย่างสมบูรณ์

FDA ประเมินทั้งด้านวิทยาศาสตร์ ความเข้าใจของผู้บริโภค และผลกระทบต่อสาธารณสุข

     FDA ระบุว่า การอนุญาตผลิตภัณฑ์ประเภท Modified Risk Tobacco Product (MRTP) เป็นการอนุญาตเฉพาะรายผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่การอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงทั้งหมด

     ผลิตภัณฑ์ทั้ง 20 รายการที่ได้รับอนุญาตในครั้งนี้ มีระดับนิโคติน 3 มิลลิกรัม และ 6 มิลลิกรัม

     ในการพิจารณาคำขอ FDA ได้ประเมินปัจจัยสำคัญหลายด้าน ได้แก่

• หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการลดการสัมผัสสารพิษ

• ความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ใช้

• ความเข้าใจของผู้บริโภคต่อข้อความลดความเสี่ยง

• ความเป็นไปได้ในการใช้ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเยาวชน

• ผลกระทบต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม

    ผลการประเมินพบว่าหลักฐานทางวิทยาศาสตร์มีความเพียงพอ ผู้บริโภคสามารถเข้าใจข้อความได้อย่างถูกต้อง และการใช้ข้อความดังกล่าวมีแนวโน้มก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสาธารณสุขโดยรวม

กำหนดติดตามผลหลังวางจำหน่าย หากใช้ในเยาวชนเพิ่มขึ้น FDA มีสิทธิเพิกถอน

     FDA กำหนดให้บริษัทผู้ผลิตต้องดำเนินการ ติดตามผลหลังการวางจำหน่าย (Post-Market Surveillance and Studies) เพื่อประเมิน

• พฤติกรรมของผู้บริโภค

• ความเข้าใจต่อข้อความลดความเสี่ยง

• แนวโน้มการใช้ในประชากร

• ผลกระทบต่อสุขภาพในระยะยาว

     คำสั่งอนุญาตมีอายุ 5 ปี และสามารถยื่นขอต่ออายุได้

     อย่างไรก็ตาม หาก FDA พบว่าการทำตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์ปรับลดความเสี่ยงไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน หรือพบการเพิ่มขึ้นของการใช้ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเยาวชนอย่างมีนัยสำคัญ FDA สามารถเพิกถอนคำสั่งอนุญาตได้ทันที

FDA ย้ำ "เลิกยาสูบทุกชนิดดีที่สุด"

     FDA เน้นย้ำว่า

• ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสูบชนิดใดปลอดภัย

• ผู้ที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ควรเริ่มใช้

• การเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกรูปแบบยังคงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุดต่อสุขภาพ

     อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่อยู่ในปัจจุบัน หากเปลี่ยนมาใช้นิโคตินแบบถุงที่ได้รับอนุญาตจาก FDA แทนการสูบบุหรี่อย่างสมบูรณ์ อาจช่วยลดการได้รับสารเคมีอันตรายจำนวนมากที่เกิดจากการเผาไหม้ของบุหรี่ได้

     ปัจจุบัน FDA ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงรวม 26 รายการ ที่ผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์และเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา